Fiche info OMNITROPE 15 mg 1,5 ml, solution injectable en cartouche
La somatropine augmente les concentrations sériquesd’IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like GrowthFactor Binding Protein 3). Iln’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Chezles patients présentant des affections endocriniennes, y compris cellesrelatives à un déficit en hormone de croissance, la survenue d’uneépiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans lapopulation générale. Tout patient présentant une claudication au coursdu traitement par la somatropine devra être examiné. Prenant en compte l’ensemble des données étudiées, le service médical rendu par OMNITROPE est important dans le syndrome de Turner, dans l’insuffisance rénale chronique et dans le syndrome de Prader Willi. Descas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez lesenfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans lapharmacovigilance post-commercialisation.
Mode d’emploi et posologie du médicament OMNITROPE
La Commission rappelle l’importance du respect des conditions de prescription établis par la FIT pour la prescription de OMNITROPE (somatropine) dans toutes les indications de l’AMM. Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l’aiguille et l’administration. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (cfPosologie et Mode d’administration). Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
- La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2de surface corporelle par jour).
- Une appréciation de la qualité de vie ainsi que des paramètres de composition corporelle, en les comparant aux données de l’examen avant traitement, permet de décider de la poursuite du traitement.
- La somatropine n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
- Il est important de consulter votre médecin régulièrement au cours du traitement pour vous assurer de l’innocuité et de l’efficacité du médicament.
- La quantité minimale d’alcool benzylique susceptibled’entrainer une toxicité n’est pas connue.
Compte tenu de ces résultats, ce type depatients ne devront pas être traités par de la somatropine. L’objectif du traitement est d’obtenir un bénéfice maximal en limitant les effets indésirables. Il est recommandé d’instaurer le traitement par des posologies faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg/j. L’objectif du traitement est d’obtenir une concentration d’insuline-like growth factor I (IGF1) normale pour le sexe et l’âge. Au début du traitement, les patients doivent être évalués tous les 1 à 2 mois ; la dose de rhGH doit être adaptée en fonction de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF1. L’instauration du traitement avec des doses faibles associées à l’augmentation progressive tous les 1 à 2 mois permet de réduire la survenue d’effets indésirables.
Présentations Omnitrope
Avantde débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteintsd’un syndrome de Prader- Willi, une recherche des signes d’obstructiondes voies aériennes supérieures, d’apnée du sommeil ou d’infectionrespiratoire, devra être effectuée. Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales. Unfaible pourcentage de patients peut développer des anticorps contreOmnitrope.
Si vous utilisez ce médicament à la maison, votre médecin s’assurera que vous comprenez correctement son mode d’emploi. Ne manquez pas de lui poser toutes vos questions afin de vous assurer que vous l’utilisez conformément à ses indications. Reportez-vous à la notice d’accompagnement du produit pour de plus amples renseignements sur la façon de mélanger le médicament et de l’injecter correctement. Il est important de consulter votre médecin régulièrement au cours du traitement pour vous assurer de l’innocuité et de l’efficacité du médicament. Aprèsla première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo etêtre conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximumde 28 jours. Lasomatropine augmente le taux d’insuline, mais la glycémie à jeun estgénéralement inchangée.
Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chezles enfants. Encas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nauséeset/ou de vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’œil afinde dépister un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, undiagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne devra être considéréet, s’il y a lieu, le traitement par l’hormone de https://www.pabnacablevision.net/2024/03/05/cours-de-steroides-pour-la-prise-de-masse/ croissance devra êtreinterrompu. L’état actuel des connaissances ne permet pas de donner desconseils spécifiques concernant la poursuite du traitement parl’hormone de croissance chez des patients ayant une hypertensionintracrânienne résolue. Si le traitement par l’hormone de croissanceest réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômesd’hypertension intracrânienne est nécessaire. La somatropine ne peut être utilisée que dans les indications strictes de l’AMM.
Au cours de cette période, un traitement conservateur del’insuffisance rénale (incluant le contrôle de l’acidose, del’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel) devra avoir étéinstauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement. Chezles enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel, il estrecommandé de mesurer le taux d’IGF-l avant d’initier le traitement, etpar la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les tauxd’IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standards pourl’âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 pourra être prisen considération pour l’ajustement de la dose. L’hormonede croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, cequi entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et uneaugmentation de la concentration sérique en T3. Chez les patients présentant une insuffisancehypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l’effetpotentiel du traitement par l’hormone de croissance sur la fonctionthyroïdienne doit être étroitement surveillé. Chezles patients adultes présentant un déficit somatotrope acquis à l’âgeadulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3mg par jour.
